ISO 13485 คือมาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) สำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ ที่กำหนดข้อกำหนดเฉพาะเพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์มีความปลอดภัยและประสิทธิภาพตามกฎหมาย ครอบคลุมตั้งแต่การออกแบบ พัฒนา ผลิต และให้บริการเครื่องมือแพทย์ โดยเน้นการควบคุมความเสี่ยง การสอบกลับได้ และการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง เพื่อตอบสนองความต้องการของลูกค้าและหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลก